La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado la retirada de casi 22.000 frascos de telmisartán y amlodipino fabricados por Viatris. Los comprimidos podrían contener más principio activo del permitido. Aunque la retirada está clasificada como de clase III —con una baja probabilidad de consecuencias adversas para la salud—, los pacientes deben comprobar el producto y los números de lote afectados.

(Redacción: Estados Unidos e India / Salud y consumo)

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Para millones de personas, tomar cada día una pastilla para la tensión arterial forma parte de su rutina. El tratamiento ayuda a controlar la hipertensión, una afección silenciosa pero peligrosa. Sin embargo, incluso un medicamento destinado a proteger la salud puede generar preocupación. Las autoridades estadounidenses han alertado sobre un lote que podría ser más potente de lo especificado.

Retirada por una posible potencia excesiva

La FDA anunció la retirada de 21.620 frascos de un medicamento para la presión arterial que contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino. Cada frasco contiene 30 comprimidos.

Según los documentos de la FDA, la farmacéutica Viatris Inc. inició voluntariamente la retirada el 1 de octubre. El motivo oficial es que el contenido de telmisartán de los lotes afectados podría superar las especificaciones establecidas.

En otras palabras, los comprimidos podrían contener más telmisartán del previsto. Esto no significa que el medicamento sea un veneno, pero una dosis inesperadamente elevada puede causar efectos no deseados.

¿Cuál es el nivel de riesgo?

La FDA clasificó la medida como una retirada de clase III, lo que significa que es poco probable que el uso del producto cause consecuencias adversas para la salud. Aun así, conviene comprobar cuidadosamente los datos del envase.

Un exceso de telmisartán puede reducir demasiado la presión arterial y provocar mareos o aceleración del ritmo cardíaco. En personas mayores, los mareos pueden aumentar el riesgo de caídas y lesiones.

Cómo comprobar si su medicamento está afectado

Los frascos afectados llevan el código nacional de medicamento (NDC) 0378-1075-93. Los números de lote afectados son:

• 3228113, 3228114 y 3228115 — fecha de caducidad: 31 de octubre de 2026.
• 3228120 y 3228121 — fecha de caducidad: 30 de noviembre de 2026.

Compruebe la etiqueta, normalmente junto a la fecha de caducidad, y póngase en contacto con su farmacéutico o médico si coinciden el código y el número de lote. No cambie ni interrumpa un tratamiento prescrito sin asesoramiento profesional.

Contexto de fabricación

Según la FDA, los comprimidos retirados se fabricaron en India para Mylan Pharmaceuticals Inc., con sede en Virginia Occidental. Mylan y Upjohn se fusionaron para formar Viatris en 2020.

En marzo de 2026, una filial de Viatris retiró un lote de Xanax XR de 3 mg después de que las pruebas indicaran que no se disolvía conforme a los estándares. En enero, la empresa retiró un lote de metilprednisolona por errores de envasado que podían provocar dosis incorrectas. Estos incidentes han suscitado preguntas sobre los controles de calidad en la cadena de producción.

Conclusión

Los medicamentos para la presión arterial son esenciales. Esta retirada demuestra la importancia de los controles de calidad en la industria farmacéutica: incluso una diferencia en la cantidad de principio activo puede afectar a la seguridad del tratamiento.

Compruebe el producto y el número de lote y consulte a un farmacéutico o médico si tiene dudas. No deje por su cuenta la medicación prescrita para la presión arterial; un profesional sanitario puede indicarle qué hacer.